Thủ tục đăng ký cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế như sau:
1. Hồ sơ:
a) Đơn đề nghị cấp phép nhập khẩu do người đứng đầu chịu trách nhiệm trước pháp luật ký xác nhận, đóng dấu hoặc người được uỷ quyền hợp pháp theo mẫu quy định;
b) Hồ sơ pháp lý:
Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc giấy chứng nhận đầu tư (bản sao có chứng thực).
c) Hồ sơ về trang thiết bị y tế nhập khẩu:
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng quốc tế ISO 13485 hoặc ISO 9001 hợp lệ và thời hạn còn hiệu lực của hãng, nước sản xuất đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với sản phẩm trang thiết bị y tế nhập khẩu (CFS - Certificate of Free Sale) tại nước sản xuất, hoặc Chứng nhận cho phép lưu hành của tổ chức FDA-Mỹ, hoặc Chứng chỉ đạt tiêu chuẩn chất lượng Châu Âu (CE Mark Certificate) hợp lệ và thời hạn còn hiệu lực (Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực tại Việt Nam hoặc Chứng nhận hợp pháp hoá lãnh sự tại cơ quan đại diện ngoại giao hoặc Đại sứ quán Việt Nam tại nước sản xuất).
- Giấy uỷ quyền của hãng sản xuất hoặc nhà phân phối hợp pháp cho đơn vị nhập khẩu được phép nhập khẩu, phân phối sản phẩm trang thiết bị y tế tại Việt Nam hợp lệ và thời hạn còn hiệu lực (Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực tại Việt Nam hoặc Chứng nhận hợp pháp hoá lãnh sự tại cơ quan đại diện ngoại giao hoặc Đại sứ quán Việt Nam tại nước sản xuất).
- Bản mô tả sản phẩm (Catalogue) trang thiết bị y tế nhập khẩu (bản gốc hoặc bản sao có xác nhận của đơn vị nhập khẩu).
- Tài liệu kỹ thuật mô tả sản phẩm trang thiết bị y tế nhập khẩu bằng tiếng Việt;
2. Hồ sơ xin nhập khẩu trang thiết bị y tế phải được sắp xếp theo thứ tự được quy định và phải đóng thành bộ cho từng loại thiết bị, trang bìa ghi rõ tên đơn vị nhập khẩu, thông tin địa chỉ liên hệ. Nếu một loại trang thiết bị y tế được nhập khẩu của nhiều hãng sản xuất, nước khác nhau thì sản phẩm của hãng, nước sản xuất nào cũng phải có đủ tài liệu và sắp xếp theo thứ tự theo yêu cầu trong công văn đề nghị cấp phép nhập khẩu của đơn vị.
- Số lượng hồ sơ: 01 (bộ)
2. Thời hạn giải quyết:
15 ngày làm việc kể từ ngày nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ.
3. Đối tượng thực hiện:
Tổ chức
4. Cơ quan thực hiện:
Thủ tục đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế:
a) Đối với đơn vị nhập khẩu trang thiết bị y tế lần đầu: Đơn vị nhập khẩu lập hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu theo quy định. Hồ sơ gửi đến Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế) theo địa chỉ Số 138A, Giảng Võ, Ba Đình, Hà Nội.
- Đối với trang thiết bị y tế ngoài danh mục quy định tại Phụ lục 1 nhưng thiết bị đó ứng dụng các phương pháp chẩn đoán, điều trị mới và lần đầu nhập khẩu vào Việt Nam: Ngoài các điều kiện, hồ sơ thủ tục xin giấy phép nhập khẩu như quy định tại khoản 1, Điều 5, trang thiết bị y tế xin nhập khẩu phải có kết quả đánh giá thử nghiệm lâm sàng và được Hội đồng Khoa học và Công nghệ của Bộ Y tế thẩm định, cho phép thì mới được phép nhập khẩu.
Đối với một số trang thiết bị y tế đặc biệt đã được các tổ chức quốc tế chấp nhận và khuyến cáo sử dụng ở các nước, Bộ Y tế sẽ xem xét cho phép miễn thử lâm sàng dựa trên kết luận của Hội đồng Khoa học và Công nghệ của Bộ Y tế.
b) Đối với đơn vị nhập khẩu trang thiết bị y tế từ lần thứ hai:
- Đơn vị nhập khẩu không phải nộp hồ sơ pháp lý của đơn vị được quy định;
- Nếu nhập khẩu các trang thiết bị y tế của cùng chủng loại, hãng, nước sản xuất như đã được Bộ Y tế cấp phép nhập khẩu trước đó thì không cần phải nộp bản mô tả tính năng (Catalogue) sản phẩm, tài liệu kỹ thuật mô tả sản phẩm trang thiết bị y tế nhập khẩu được quy định;
- Đơn vị phải nộp bản sao giấy phép nhập khẩu do Bộ Y tế cấp trước đó.
5. Lệ phí nhà nước:
Lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu trang thiết bị,
dụng cụ y tế.
• 200.000 đồng /mặt hàng – Dụng cụ y tế
• 500.000 đồng/máy có giá trị dưới 1 tỷ
• 1.000.000 đồng/ máy có giá trị trên 1 tỷ và dưới 3 tỷ
• 3.000.000 đồng/ máy có giá trị trên 3 tỷ
6. Cơ sở pháp lý:
- Luật Dược số 34/2005-QH11 ngày 14/6/2005. Có hiệu lực thi hành từ ngày 01 tháng 10 năm 2005
- Nghị định số 12/2006/NĐ-CP ngày 23/01/2006 của Thủ tướng Chính phủ Qui định chi tiết thi hành Luật Thương mại về hoạt động mua bán hàng hoá quốc tế và các hoạt động đại lý mua, bán, gia công và quá cảnh hàng hoá với nước ngoài. Có hiệu lực thi hành từ ngày 1/05/2006
- Thông tư số 24/2011/TT-BYT của Bộ y tế ngày 21 tháng 06 năm 2011 về việc hướng dẫn việc nhập khẩu trang thiết bị y tế;
- Quyết định số 44/2005/QĐ-BTC, ngày 12/07/2005 Về việc quy định chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện thuộc lĩnh vực y tế, phí thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện hành nghề y. dược, lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu và cấp chứng chỉ hành nghề y, dược. Có hiệu lực thi hành sau 15 ngày, kể từ ngày đăng Công báo.